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潔凈廠房驗(yàn)證的依據(jù)是什么?

更新時(shí)間:2023-04-03  |  點(diǎn)擊率:557
  潔凈廠房驗(yàn)證是檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
 
  潔凈廠房驗(yàn)證的廠房采用全空氣風(fēng)道式空調(diào)系統(tǒng),風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料,防火等級(jí)為B2級(jí),潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效,中效,空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。
 
  下側(cè)為回風(fēng)口,回風(fēng)口加裝初效過濾器,所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化,擠出硫化,二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體,因此在擠出硫化間,平板硫化間,烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng),末端為不銹鋼排風(fēng)罩,由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī),風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥,防止室外氣流倒灌。
 
  空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,按照操作說(shuō)明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏;送回風(fēng)管道:連接符 合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī):能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng);箱體:密封嚴(yán)密,不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
 
  潔凈廠房驗(yàn)證依據(jù):
 
  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
 
  YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
 
  GB 50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
 
  GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
 
  GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
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