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冷庫設(shè)備驗證

簡要描述:冷庫設(shè)備驗證:冷庫是適用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學(xué)和農(nóng)業(yè)科學(xué)等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門做藥品或樣品保存的設(shè)備。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2024-11-24
  • 訪  問  量: 1388

詳細介紹

品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,生物產(chǎn)業(yè),制藥
  1、 設(shè)備描述
  1.1設(shè)備概述
    冷庫是適用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學(xué)和農(nóng)業(yè)科學(xué)等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門做藥品或樣品保存的設(shè)備。
  2 、冷庫設(shè)備驗證預(yù)確認
    預(yù)確認目的是為了在執(zhí)行確認方案執(zhí)行前人員、設(shè)備、環(huán)境等已具備實施的條件。
  3 、安裝確認
    安裝確認目的是確認冷庫外觀完好,附件齊全;確認冷庫安裝環(huán)境符合設(shè)計要求;確認冷庫按照設(shè)計要求正確安裝。
  4、冷庫設(shè)備驗證運行確認
    運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下,根據(jù)冷庫說明書對啟動/停止、參數(shù)設(shè)置、溫度控制等功能,以及警報功能進行測試,確認滿足設(shè)計要求和使用要求。
  5、性能確認
  5.1空載溫度測試
    目的:確認冷庫空載狀態(tài)下設(shè)定溫度與實際溫度相符,溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。
  5.2滿載溫度測試
    5.2.1目的:確認冷庫滿載狀態(tài)下設(shè)定溫度與實際溫度相符,溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。
    5.3 超溫時限測試
    5.3.1 目的:確認冷庫開關(guān)門、斷電情況下,溫度超出要求范圍所需時間。
  6、偏差
    在確認方案的執(zhí)行過程中,任何背離可接受標準的偏差均應(yīng)被記錄,并且按要求對偏差進行調(diào)查、評估、整改,偏差處理過程應(yīng)作為確認報告的一部分。如有偏差應(yīng)填寫“偏差報告”。
  7 、變更
    在確認方案的執(zhí)行過程中,任何設(shè)備、工藝、支持性文件的變更情況均應(yīng)被記錄。變更內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)人員審核、審批通過后,按照變更后內(nèi)容實施確認方案。如有變更應(yīng)填寫“變更報告”。

 

 

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